聯系電話：0472-2105266
業務電話：13384862516（郭經理）
17125769998（田經理）
13191488885（馮經理）
技術咨詢：13848227202（陳工）
公司郵箱：guodx2008@126.com
公司網址：www.insidethebyrdsnest.com
公司地址：包頭市鋼鐵大街10號中環大廈A座2418
內蒙古潔凈室檢測 GMP在線監控要求
(一)根據潔凈室等級和空氣凈化系統確認的結果和風險評估，確定每日動態監測采樣點的位置病。
(二)在包括設備裝配作業在內的關鍵作業全過程中，應對A級潔凈區進行懸浮顆粒監測。當污染(例如有生命的生物體、輻射危害)時，塵埃微粒計數器應在設備調試運行和模擬運行期間進行測試。對于A潔凈區的監測頻次和采樣量，應能及時發現人為干預、意外事件和系統的損壞情況。充填和分裝過程中，允許充填點大于5.0微米的懸浮顆粒，因為產品本身產生微?；蛭⒘?。
(三)B級清潔區域客體采用類似于A級潔凈區的監測系統。依據B級凈化面積對鄰近AA區的影響程度，對采樣頻率和采樣次數進行調整。
(四)懸浮顆粒監控系統應考慮取樣管的長度以及彎管半徑對試驗結果的影響。
(五)每日監測的采樣量可以不同于潔凈度級別和空氣凈化系統確定的采樣量。
(六)當A和B級清潔區域連續或有規律地出現少于5.0um的微粒時，應進行調查。
C級潔凈區和D級潔凈區應按質量風險管理原則進行動態監控。警戒限、糾偏限值可以根據作業性質確定監控要求，但自凈時間應達到規定要求。
*免責聲明:轉載內容均來自于網絡，如有異議請及時聯系，本網將予以刪除。
在線咨詢
聯系我們
